在藥品包裝領(lǐng)域，預(yù)灌封注射器憑借集藥液儲存與注射功能于一體的優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于各類藥品的存儲與給藥。其中，活塞與套筒間的密封性能至關(guān)重要，若密封不良，極易引發(fā)藥液滲漏、污染或失效，嚴(yán)重威脅藥品質(zhì)量與患者用藥安全。為確保預(yù)灌封注射器的密封質(zhì)量，需對其活塞密合性能進(jìn)行嚴(yán)格檢測。本文將詳細(xì)介紹一種預(yù)灌封注射器活塞密合性能正壓測試方法，通過精準(zhǔn)評估活塞處的耐液體泄漏性能，為藥品包裝安全提供有力保障。

一、試驗?zāi)康?/span>

檢測預(yù)灌封注射器活塞處的耐液體泄漏性能，確保預(yù)灌封注射器在儲存和使用過程中藥液不會因活塞密封不良而發(fā)生滲漏、污染或失效，保障藥品的質(zhì)量與安全。

二、試驗儀器與裝置要求

為滿足試驗要求，這里使用的是ZY-D注射器密合性正壓測試儀，該儀器設(shè)計符合藥典4043要求，具備以下特點(diǎn)：

側(cè)向力施加裝置：該裝置可從垂直于注射器推桿的方向施加力，施力范圍精確控制在0.25N - 3N，誤差不大于±1%。其設(shè)計能保證力的穩(wěn)定輸出，確保在試驗過程中可準(zhǔn)確施加規(guī)定的側(cè)向力，使推桿達(dá)到特定的偏轉(zhuǎn)位置。

軸向力施加裝置：可向注射器的套筒和/或推桿施加軸向力，能夠產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力，壓力范圍在100Kpa - 400Kpa內(nèi)，誤差不大于±5%。該裝置具備高精度的壓力控制能力，可保持壓力穩(wěn)定，以滿足試驗要求。

壓力表：用于準(zhǔn)確顯示施加在注射器上的壓力值，確保軸向壓力符合規(guī)定要求，為試驗提供精確的壓力數(shù)據(jù)。

封堵工具：用于封堵注射器套筒的錐孔或針孔，保證試驗系統(tǒng)的密閉性，防止在試驗過程中出現(xiàn)氣體或液體泄漏，影響試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

注液工具：如注射器、移液管等，用于將純化水或注射用水準(zhǔn)確抽入待測注射器并調(diào)節(jié)水量，確保注液量的精確性。

三、技術(shù)參數(shù)

側(cè) 向 力：0.25N～3N、誤差不大于±1%；

軸向壓力：100Kpa～400Kpa、誤差不大于±5%；

公稱容量：定制1ml～60ml、任意選擇；

試驗時間：定制999S±1S、誤差不大于±1S。

三、測試方法

將超過標(biāo)示裝量的水抽入注射器，排出空氣，調(diào)整注射器中水量至標(biāo)示裝量位置，確保注液量符合試驗要求。

連接裝置:將注射器套筒的錐孔（或針孔）與壓力表連接并封堵，全面檢查各連接部位，確保整個系統(tǒng)密閉無泄漏.

施加側(cè)向力:從垂直于推桿的方向向按手施加規(guī)定的側(cè)向力，使推桿處于與活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。

施加軸向力:向注射器施加軸向壓力（依據(jù)表1規(guī)定值為200或300 kPa），保持(30±5) 秒。

結(jié)果判定:檢查注射器是否有液體通過活塞泄漏。若僅在密封圈間出現(xiàn)少量液體，可視為允許范圍內(nèi)現(xiàn)象，不影響密封性判定。

在醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的征程中，預(yù)灌封注射器的密封性檢測已成為關(guān)鍵環(huán)節(jié)。迎樂儀器ZY-D注射器密合性正壓測試儀以其高精度控制與智能化設(shè)計，助力藥企高效、準(zhǔn)確地完成藥典4043活塞與套筒密封性檢查，為更多企業(yè)構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控的全流程安全體系，更為藥品包裝安全提供全面保障。